随意玩如何买房卡2026年09月20日 08时57分21秒
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从实验室里的脑电解码 ，到瘫痪患者用意念驱动机械臂 、控制轮椅，脑机接口（BCI）正以前所未有的速度走向产业落地 。今年3月 ，中国发出了全球首张侵入式脑机接口医疗器械证 ，头部企业相继完成多轮大额融资，并有企业正在准备上市 。
资本热潮与政策支持背后 ，行业分水岭已开始显现。在2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周“脑机接口专场”上 ，与会投资人、临床专家与企业家指出，随着底层研发步入深水区、临床试验全面展开 ，脑机接口的应用场景和商业模式正受到考验 ，未能交出“答卷”者可能会受到资本和市场的惩罚 。
技术未收敛，商业模式尚不清晰
作为连接人脑与外部世界的信息交互通道，脑机接口在医疗健康和人机互通等众多领域都展现了潜力 。然而 ，技术路线尚未收敛 ，商业模式尚不清晰，仍是行业面临的现实。
“（产业爆发）呼之欲出 ，但又有点平静的感觉 。 ”中国科学院上海微系统与信息技术研究所研究员李孟说 。
在经典的电学脑机接口领域 ，有头部企业正在寻求多场景布局。中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心脑机接口研究中心主任赵郑拓介绍，阶梯医疗对标马斯克的Neuralink公司 ，做出了体积更小 、性能更好 、创伤更低的脑机接口产品 ，而企业的应用愿景不仅包括让瘫痪者通过操纵电脑等设备自主生活、最终实现更广泛的“人机共生 ”，也在康复 、脑部调控 、感官重建等细分领域有所布局。
除了侵入式电学脑机接口 ，行业也在探索其他技术路径 ，以规避创伤问题 。上海市第六人民医院超声医学科主任郑元义展示了无创但穿透深部的“超声脑机接口”，在读写神经信号、打开血脑屏障靶向递送分子等方面展现出独特优势 。
前沿技术突破带来的应用想象力迅速引爆了创投市场。中金资本副总经理毛彦哲指出 ，国内脑机接口行业自去年底至今年初迎来爆发 ，今年上半年的融资事件数量同比实现翻倍增长 。
但资本的亢奋并未“雨露均沾 ”，分化正在加剧 。毛彦哲认为，目前资本市场对脑机接口处于早期的加速爆发期 ，但许多初创企业缺乏独特的底层思考 ，仅凭单点技术或拼凑人员“攒局 ”成立，这类跟风型企业可能很快会遭到淘汰。
“前几家进入临床的头部公司融资非常火热 ，但处于二 、三梯队的企业大部分每轮融资规模仅在小几千万元 ，很难支撑完整的临床试验和里程碑指标 。 ”他说，“可能在明年就会看到大量企业进入‘死亡谷’阶段 ，在资本市场上会非常挣扎 。”
从投资人转型为产业创业者的傲意科技董事副总裁张琦 ，将脑机接口的现状概括为“极度早期 ”与“极度快速 ”的碰撞。他指出，由于全球战略支持力度空前 ，技术与产业迭代速度远超预期 ，但绝大多数团队甚至尚未回答清楚“产品究竟能提供什么完整 、严肃的医疗解决方案” 。
“行业浪大水大，鱼也大 。但在混沌和快节奏中 ，能否穿越周期 ，取决于团队对商业化和产品的持续打磨能力。 ”张琦说，“企业必须证明自己是一个能够持续为患者解决问题的实体，而不是科技浪潮中一闪而过的流星 。 ”
场景与支付难题
从技术原型到可大规模应用的医疗产品 ，脑机接口需要跨越漫长而险峻的转化链条 。在圆桌讨论中 ，多位业内人士直言，最大的阻碍往往不在于实验室里的性能指标 ，而在于真实临床场景的“水土不服”。
“目前脑机接口行业的一个鲜明特色 ，是大量高校工科团队在做严肃的医疗器械，最大的挑战就发生在最初的技术转化阶段。”上海念通智能科技有限公司董事长兼总经理束小康谈到 ，以非侵入式脑机接口为例 ，实验室算法通常在无电磁干扰的屏蔽室内基于健康大学生数据进行测试，一旦进入医院便面临失效风险 。
上海臻泰智慧脑科学技术总监任俊池也指出 ，学术端评估往往追求解码准确率、反应时间等客观指标 ，但临床更看重患者的功能改善程度 、认知恢复等主观获益，“这两种评价标准的错位 ，是技术落地最现实的障碍” 。
除了场景鸿沟 ，医疗产业极其冗长的商业化与准入链条，更对初创公司的现金流构成了严峻考验。上海诺诚电气股份有限公司董事长兼总经理茆顺明指出，拿到医疗器械注册证仅仅是第一步 ，随之而来的医保与入院才是真正的挑战 。
“没有医保目录 ，产品就无法合规收费 。申请进入国家医保目录通常需要一至两年，若需增设全新的医疗收费项目目录 ，耗时可达三至四年。目录获批后 ，各家医院的入院采购流程还要再耗费一到两年 。 ”他指出，脑机接口多为前所未有的全新产品 ，缺乏既有目录支撑 ，企业必须提前规划漫长的无收益期 。
此外，植入类产品涉及长期维护与失效风险 ，“未来的长期维护是极大的成本负担。企业必须算清长期运营账 ，否则钱烧完了，就要陷入生死存亡的绝境 。 ”
除了商业模式 ，脑机接口研发中十分重要的数据和人才也可能成为制约因素 。李孟指出 ，脑电信号是高度敏感的人体生物样本数据，如何规范共享 、打通“数据—模型—应用—数据”的飞轮，是决定行业高度的关键。而束小康引述行业调研指出 ，到2030年国内脑机接口人才缺口预计高达20万人 ，“仅靠少数几所高校新设本科和博士专业远远不够，人才短缺已成为制约企业成长的瓶颈 ” 。
政策与监管正在逐渐规范
在监管端 ，政策的引导与制度的创新正在加速与技术赛跑 ，不仅开始为脑机接口提供技术与政策指引，也让产业逐步开始摆脱“野蛮生长 ”的状态 。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心审评员张鑫衍介绍 ，国家药监局器审中心已于2025年初组建脑机接口专项工作组 ，长三角分中心全面参与，针对这一高度交叉学科带来的监管挑战展开前瞻布局。
他提到 ，脑机接口产品形态复杂 ，微纳电极性能评估、高通量信号采集以及第三方算法数据库的缺失，都对传统的医疗器械评价体系提出了挑战。为了填补指导原则和审评要求的空白 ，长三角分中心已开展涵盖原理分类 、安全有效性评价和通信测试等监管科学研究 。
近期 ，国家药监局器审中心已发布《植入式脑机接口运动功能代偿医疗器械技术审评要点》征求意见稿，运动功能代偿及电脑光标控制类临床试验指导原则亦在征求意见中，植入式神经刺激器的指导原则也在加快制定 ，“这些文件的出台将为全行业提供统一的合规尺度 ” 。
此外 ，针对创新器械转化的困难，监管机构正在通过前置服务对企业进行支持。张鑫衍介绍 ，分中心推行“专人负责 、提前介入、全程指导、研审联动 、一企一策”的重点产品辅导机制 。今年3月获批上市的全球首款侵入式脑机接口医疗器械 ，早在研发阶段便纳入了专项服务，通过高频次的滚动式辅导 ，前置解决了审评难点 ，极大缩短了上市周期 。
“脑机接口产业有很大的关注度，也面临比较大的压力。最大的原因是无论行业多热 ，能够投向它的经费 、临床和伦理资源都是有限的 。 ”上海市医疗器械检验研究院有源器械检验一所副所长胡晟说 ，“因此产业的出发点很重要，技术角度上要充分考虑临床需求 ，产业角度上要保证在有希望实现的方向上去投入和研究 ，保持可持续发展，不能‘拔苗助长’ 。 ”
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（文章来源：澎湃新闻）
